hem > Nyheter om läkemedel
Källa: Berry D., Nature Reviews Drug Discovery 5, 27-36 (January 2006)
Datum: 2006-01-09
Framtidens personliga läkemedel ställer nya krav på kliniska studier
I och med att vi nu går in i en tid av s k personlig medicin för bl a cancer så är det nödvändigt också att vi ändrar våra krav på hur kliniska studier utförs, skriver Donald Berry, professor och chef för avdelningen för biostatistik och applicerad matematik vid The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center.
I senaste numret av tidskriften Nature Reviews Drug Discovery skriver Berry att vårt nuvarande system för att utvärdera läkemedels effekter har varit bra i 50 år men att det nu måsta ändras för att kunna få fram personliga skräddarsydda läkemedel.
Berry menar att dagens statistiska metoder som används för att utvärdera kliniska studier,
Neyman-Pearson (efter den statistiker som skapade konceptet), fokuserar alltför smalt och ställer så hårda krav att de förhindrar kreativitet.
Berrys lösning som han förespråkat i mer än 30 år är en annan statistisk metod,
Bayes metod, som idag används i fysik, geologi och andra vetenskaper.
Bayes metod används idag vid mer än 100
Fas I och II kliniska studier mot cancer vid
M.D. Anderson sjukhuset i Texas, USA.
Den största skillnaden mellan metoderna är att de utvärderar osäkerhet på olika sätt. Osäkerhet är en naturlig del av varje klinisk studie.
Till skillnad mot Neyman-Pearson metod så värderar och uppskattar Bayes metod varje osäkerhet genom att samla information från tidigare experiment. Neyman-Pearsons metoder tar inte hänsyn till tidigare resultat utan utgår från att det inte finns tidigare resultat inom det specifika ämne som man undersöker.
Bayes metod tillåter en uppdatering och anpassning av kliniska studier allteftersom mer resultat finns. Berry tror att denna statistiska metod är bättre för alla parter, för läkaren, patienter som deltar i studien och för patienter som väntar på nya läkemedel.
Läkare vill ha kliniska studier som jämför olika behandlingskombinationer och vill gärna använda markörer för att bestämma vilken patient som skall få viss behandling. Läkare vill få fram den bästa behandlingen för en patient med en viss typ av sjukdom. Genom att använda Bayes metod använder man resultat från en pågående studie och anpassar den fortsatta kliniska studien efter dessa resultat. Detta är omöjligt med dagens statistika metoder.
Morgondagens cancerbehandling kräver flexibilitet eftersom cancer är en sådan olikartad sjukdom. En viss behandling för en patients cancer behöver inte fungera hos en annan patient med liknande cancer.
Den viktigaste faktorn för att Bayes metod skall användas är om läkemedelmyndigheterna kommer att godkänna dess resultat när det gäller säkerhet och effekt av behandling. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har t ex godkänt Bristol-Myers Squibbs läkemedel
Pravigard Pac för förebyggande av sekundära hjärthändelser med data som framställts utifrån Bayes metod.
(Pravigard Pac = Pravachol + acetylsalicylsyra, ASA)
Med Bayes metod kan man också minska deltagande patienters risk för behandling som inte har effekt, skriver Berry. Om resultat som fås mitt under en klinisk studie visar att patienter med en viss genetisk profil svarar bättre på en viss behandling, så kan man rekrytera mer liknande patienter utan att störa den övriga kliniska studien. Med Bayes metod kan man minska det nödvändiga antalet deltagande patienter med 30 procent vilket innebär att man kan minska patienters risker, kostnad och tid som behövs för att utveckla nya behandlingar.
©2006-01-09 Zvi Wirschubsky
ref: http://www.nymedicin.com/news/2006/01/09/Framtidens-personliga-lakemedel-staller-nya-krav-pa.html
Relaterade:
2006-11-23 | Medicinsk konsultation per e-post är ett bra komplement i sjukvården
2006-03-05 | Upprepar livet sig ?
2006-03-03 | Kliniska rekommendationer för att sänka blodtrycket hos strokepatienter är inte adekvata för många patienter.
2006-01-17 | Utvärdering av antidepressiva läkemedel bland patienter
2006-01-17 | Rätt behandling till deprimerade patienter
2005-12-09 | Kan man lita på Evidensbaserad Medicin?
2005-10-25 | Kliniska behandlingserfarenheter av Alzheimer
2005-08-12 | Echinaceados för låg i studie som inte visar effekt
2005-05-23 | Det är mest forskarnas fel att allmänheten inte förstår vad som menas med risk
2005-05-07 | Memantin har effekt vid måttligt svår och svår Alzheimers demens
2005-03-09 | Acetylsalicylsyra (ASA), hjärtkärlsjukdom och kön: genetiska skillnader
2004-11-17 | Läkemedelsindustrin kan komma att få ändra inriktning
2004-08-30 | Epidemiologi - vän eller fiende?
