hem > Bioteknik
Källa:
ETHICS: Clinical Trials Guidelines at Odds With U.S. Policy Science 24 October 2008: 516Datum: 2008-10-24
Rekommendationer för kliniska studier i konflikt med amerikanska förordningar
Wold Medical Association, WMA, en internationell läkarorganisation från 27 länder, antog förra veckan nya rekommendationer om kliniska studier som grundar sig på Helsinki-deklarationen. Dessa rekommendationer används av regulatoriska myndigheter som regler för hur man ska genomföra kliniska studier.
Men den amerikanska läkedemedelsmyndigheten, FDA, anses tvärtom gå emot mindre krävande rekommendationer.
Rekommendationerna från
WMA innebär bl a att kliniska studier av nya läkemedel måste testas mot den bästa behandlingen som finns. Guld standarden för randomiserade kliniska studier har hittills varit att jämföra med placebo (sockerpiller). Men många är oroliga för att de patienter som valts ut att få placebo inte får samma behandling som patienter som får aktiv behandling.
Enligt WMA:s nya rekommendationer är placebo endast godkänt om det inte finns redan den bästa behandlingen på marknaden och när man vill analysera läkemedels effekter och säkerhet utan att utsätta patienter som behandlas med placebo för risker.
Eve Bågenholm, president för ordförande för
Sveriges Läkarförbund leder även WMA:s etiska kommittee har stött de nya rekommendationerna och säger att det fortfarande finns personer som inte är nöjda med de reviderade placeborekommendationerna.
WMA förordar också att patienter som deltar i kliniska studier skall också få någon slags eftervård, t ex tillgång till den nya verksamma behandlingen. Samtidigt varnar vissa för att detta kan kosta företagen så mycket att de inte väljer att utveckla läkemedel för sjukdomar som t ex drabbar de fattigaste i världen.
De nya rekommendationerna förordar också att läkemedelföretag skall registrerar sina kliniska studier innan man rekryterar den första patienten.
Amerikanska organisationer stöder transparens med oroar sig för att tidig registrering kan komma att påverka patenträttigheter och förhindra forskning och utveckling. Man föreslår att företag inte ska behöva registrera FAS I studier där man testar ett läkemedel på försöksdjur.
En tidig registrering kan även komma att försena kliniska studier och innebära ytterligare arbetsbörda för företagen. Bågenholm är medveten om detta men tycker ändå att studier som berör patienter ska först och främst skydda patienterna och förhindra att patienter testas upprepade gånger med samma behandling.
WMA:s rekommendationer kom nästan samtidigt som nytt beslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Det nya beslutet befriar företag som vill pröva nya läkemedel från att behöva följa Helsinki-deklarationen om de genomför sina studier utomlands.
Istället rekommenderas prövare att följa andra rekommendationer, Vetenskapsrådet som vissa anser inte har lika stora krav som WMA.
GPC är enligt vissa kommentatorer mer benägna att använda placebo och tar inte upp intressekonflikter, eller eftervård av patienter efter en klinisk studie.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten själv håller inte med utan tycker att WMA:s rekommendationer om placebo inte är förenligt med amerikansk lagstiftning.
WMA har etablerat en ny arbetsgrupp som ska arbeta med ämnet placebo.
©2008-10-24 Zvi Wirschubsky
ref: http://www.nymedicin.com/news/2008/10/24/Rekommendationer-for-kliniska-studier-i-konflikt-med.html
Relaterade:
2008-10-26 | Läkare i USA föreskriver ofta placebo istället för aktiva läkemedel
2007-05-07 | Tidsbegränsad förbud av direktreklam för receptbelagda läkemedel i USA?
2006-03-19 | Hjärtstudie kan komma att förändra guidelines för behandling av hjärtinfarkt
2005-12-09 | Kan man lita på Evidensbaserad Medicin?
2004-11-06 | Vioxx skulle ha dragits tillbaka redan för fyra år sedan
2000-08-10 | Är placebo-kontrollerade studier etiska ?
